【小南关注】完美收官！我院Ⅰ期病房顺利完成一项器官移植免疫抑制剂临床试验

器官移植是迄今治疗终末期器官衰竭最为理想的手段，排斥反应是影响同种异体器官长期存活的独立危险因素。而免疫抑制剂可通过抑制与免疫反应相关细胞的增殖和功能，降低免疫应答，从而发挥对机体的免疫反应的抑制作用，提高移植手术的成功率。

寻找新的免疫系统疾病治疗靶点以及开发针对这些靶点的高效、低毒、高选择性的新型小分子免疫抑制剂成为当务之急。

我院I期病房

积极融入到国家药物研发的浪潮中

并积极打造南上海临床试验中心

器官移植免疫抑制剂

临床试验

Part 1

项目预演

为保障项目的顺利开展，I期病房工作人员利用节假日和周末休息时间多次开展项目预演，为项目的顺利开展打下了坚实的基础。

Part 2

启动会

6月27日，在院领导的大力支持下，项目启动会如期进行，I期病房工作人员与申办方一起就项目细节进行探讨，为有效保障试验质量作好充足的准备。

Part 3

筛选期

6月28日，51名受试者按照招募计划来院有序签到，随后由研究医生为受试者进行统一的知情宣教。

筛选现场井然有序，规范统一，衔接紧密，操作流程严格按照2020新版《药物临床试验质量管理规范》制定，高效完成51名受试者的知情同意签署，生命体征测量，体格检查，心电图，血、尿标本采集等一系列流程。

Part 4

试验期

整个周期试验为全封闭管理，且全程在黄光灯下开展，对整个团队来说是一个极大的挑战。

7月1日早上6点，所有工作人员到岗就绪，准备物资和医疗用品。仅1分钟的采血时间窗，对护士的操作要求非常高，需要精神高度集中，动作敏捷，做到快而不乱。一旦遇到采不出血的突发状况，机动人员需要随机应变，快速做出反应，保证在时间窗内完成采血。

除了采血，给药也是当天工作的重中之重。核对，给药，检查用药......每一步都需要谨慎操作。为了保障受试者的安全，医生、护士每天都在医院值班，密切关注受试者动态。

本次免疫抑制剂的临床试验，全体人员根据授权分工，严格按照试验方案、GCP和SOP要求，有条不紊的进行试验期各项操作。经过该项目的开展，团队得到了充分的磨合和锻炼，每位研究者对各自的岗位职责也有了更加具体和清晰的认识。团队在试验间隙积极组织总结讨论会，及时排查问题、总结经验、交流心得，为今后优质完成Ⅰ期临床试验项目积累宝贵的经验、打下了扎实的临床和科研基础。

研究团队规范化的管理模式、专业严谨的工作作风、高效的信息化管理系统得到了申办方的充分认可，同时申办方还表达了期待持续合作的意愿。受试者们也对中心优良的病房环境、先进便捷的设施设备、人文关怀与严格管理并存的优质服务给予了一致好评。

此项生物等效性试验的顺利完成，标志着我院I期病房已具备开展仿制药一致性评价和创新药临床试验的能力，为今后承接更多I期临床试验积累了宝贵的实战经验，也为进一步开展创新药的I期临床试验打下了坚实的基础，具有里程碑式意义。

文字、照片：科研处

往期回顾

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